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  • 腫瘤輔助產品

    注射用唑來膦酸濃溶液

    規 格:5ml﹕4mg(按C5H10N2O7P2計)

    產品說明:注射用唑來膦酸濃溶液說明書

    產品介紹

    高質、惠民、創新、至善!

    【藥品通用名稱】

    注射用唑來膦酸濃溶液

    【功能主治/適應癥】

    與標準抗腫瘤藥物治療合用,用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害。
    用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)
    

    【用法及用量】

    成人和老年人
    推薦劑量為4mg。用100ml 0.9%氯化鈉或5%葡萄糖溶液進一步稀釋注射用唑來膦酸濃溶液,進行不少于15分鐘靜脈輸注(見【注意事項】)。
    對于HCM患者(白蛋白校正的血清鈣≥3.0mmol/l或12mg/dl),應接受單次輸注。有關高鈣血癥的再次治療經驗有限。再次治療必須與前一次至少間隔7-10天,同時治療前應檢測血肌酐水平。
    給藥前必須檢查患者的水化狀態,應根據患者的臨床狀態進行給藥。
    對骨轉移和多發性骨髓瘤患者,應每隔3-4周給予本品。此外,患者應每天口服500mg鈣和400IU維生素D。
    腎功能不全
    HCM
    對于合并有嚴重腎功損害的HCM患者,需進行風險利益比的評估之后才可以考慮使用本品進行治療。在以前的臨床試驗中,血清肌酐>400μmol/L或>4.5mg/dl的患者是被排除在外的;對于血清肌酐<400μmol/L或<4.5mg/dl的HCM患者,不需要調整本品的劑量。
    已發生骨轉移的患者
    對于多發性骨髓瘤和已發生了骨轉移的實體瘤患者,在開始使用本品治療時,需檢測患者的血清肌酐濃度和肌酐清除率(CrCl)。CrCl值是使用Cockcroft-Gault公式從血清肌酐濃度值計算出來的。在使用唑來膦酸進行治療之前,若患者已經出現了嚴重腎功能不全癥狀(其CrCl<30ml/min),此時,建議不要使用唑來膦酸進行治療。在唑來膦酸的臨床試驗中,血清肌酐>265μmol/L或3.0mg/dl的患者是被排除在外的。
    在使用唑來膦酸藥物進行治療之前,若骨轉移患者已經出現了輕度至中度腎功能不全癥狀(CrCl=30-60ml/min),此時,建議按照以下劑量給予唑來膦酸(見注意事項):
    CrCl>60ml/min:4.0mg;CrCl=50-60ml/min:3.5mg;CrCl=40-49ml/min:3.3mg;CrCl=30-39ml/min:3.0mg
    此劑量是根據假設AUC目標值為0.66(mg×h/L)(CrCl=75ml/min)而進行計算的。使用這種減少劑量的用藥方法,其目的是希望患有腎功能不全的患者能夠達到與肌酐清除率為75ml/min患者一樣的AUC值。
    從開始用藥治療之后,在每次給予本品之前,均應對患者的血清肌酐濃度進行測定。一旦發現患者的腎功能出現惡化的情況,則需要停止用藥。在臨床試驗中,對于腎功能惡化的定義如下:
    血清肌酐濃度從基線正常值(<1.4mg/dl)升至≥0.5mg/dl的患者;以及血清肌酐濃度從基線異常值(>1.4mg/dl)升至≥1.0mg/dl的患者。
    臨床研究中,只有當肌酐水平恢復到基線值10%范圍內時才繼續本品的治療(見【注意事項】)。重新使用唑來膦酸劑量應當是以前治療中斷時使用的藥物劑量。
    唑來膦酸減量的配制說明
    按照下列方法抽取適量所需的溶液:
    3.5mg劑量抽取4.4ml
    3.3mg劑量抽取4.1ml
    3.0mg劑量抽取3.8ml
    將抽取的濃縮液再用100ml的0.9%氯化鈉溶液或100ml的5%葡萄糖溶液進行進一步的稀釋。該藥物劑量必須采用單次靜脈輸注的給藥方法,且不得少于15分鐘。
    肝功能不全者
    由于在嚴重肝功能不全患者使用經驗有限,因此,對于此類患者沒有特別的建議。
    兒童用藥
    尚未確認本品對于兒童和青少年的安全性和有效性。
    使用說明
    注射用唑來膦酸濃溶液(5ml:4mg)僅限于靜脈給藥。需從一個小瓶中取出5.0ml溶液或所需數量的溶液,應用100ml無鈣輸注溶液(0.9%氯化鈉溶液或5%葡萄糖溶液)稀釋。
    

    【貯 存】

    不超過30℃保存。
    

    【有 效 期 】

    30個月

    【規 格】

    5ml﹕4mg(按C5H10N2O7P2計)